Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud

El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) es una iniciativa clave de la Unión Europea con la que se pretende transformar la forma en que los datos de salud se gestionan y utilizan en todo el continente.

Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)

El Reglamento (UE) 2025/327, que establece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS por sus siglas en inglés, European Health Data Space), es una propuesta legislativa de la Comisión Europea con dos objetivos principales:

1. Empoderar a los ciudadanos: Pretensión teórica de proporcionar control sobre sus propios datos sanitarios electrónicos.
2. Impulsar la innovación: Intención de facilitar un marco seguro y fiable para el uso de datos sanitarios para la investigación, la innovación y las políticas públicas.

PFue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea en marzo de 2025 y entró en vigor ese mismo mes, aunque su aplicación efectiva es gradual.

1. Pilares Fundamentales del EHDS

El EHDS se basa en tres pilares interconectados:

• 1. Control del Paciente (Uso Primario de Datos):
  • Acceso y Portabilidad: Los ciudadanos tendrán derecho a acceder a sus datos sanitarios electrónicos (historiales clínicos, resultados de pruebas, recetas, etc.) de forma instantánea y gratuita.
  • Compartir Datos Transfronterizamente: A través de la infraestructura MyHealth@EU, los pacientes podrán compartir sus datos sanitarios con profesionales de la salud en otros Estados miembros cuando reciban atención médica allí. Esto incluye información esencial como el resumen del paciente y las recetas electrónicas.
  • Derecho a Rectificación: Los pacientes podrán solicitar la corrección de datos incorrectos y el derecho a restringir el acceso a ciertos datos.

• 2. Uso Secundario de Datos (Investigación, Innovación y Políticas):
  • Acceso Controlado: Se establece un marco para que investigadores, empresas innovadoras y organismos públicos accedan de forma segura y seudonomizada o anonimizada a grandes conjuntos de datos sanitarios para fines como el desarrollo de tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos, inteligencia artificial y mejora de políticas de salud pública.
  • Organismos de Acceso a Datos Sanitarios (HDABs): Cada Estado miembro designará o creará un organismo de acceso a datos sanitarios que será el punto único de contacto para gestionar las solicitudes de acceso a datos y garantizar la seudonomización.
  • Confianza y Seguridad: Se implementarán estrictas salvaguardias para la privacidad y la ciberseguridad, asegurando que los datos se utilicen de manera responsable y ética.

• 3. Marco Robusto para la Interoperabilidad y la Calidad:
  • Estándares Comunes: El EHDS promueve el uso de estándares europeos comunes para la interoperabilidad de los sistemas de expedientes sanitarios electrónicos. Esto significa que los datos deben poder intercambiarse y entenderse entre diferentes sistemas y países.
  • Certificación: Se establecerán requisitos de certificación para los sistemas de expedientes sanitarios electrónicos y las aplicaciones de bienestar, para garantizar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad del EHDS.
  • Gobernanza: Se creará una estructura de gobernanza a nivel de la UE para supervisar la implementación y el funcionamiento del EHDS.

2. Cronología y Aplicación

La aplicación del EHDS no es inmediata y se realiza por fases:

• Marzo de 2025: Entrada en vigor del Reglamento.
• Marzo de 2027 (Hito Principal): Comienza la aplicación de las normas sobre el uso primario de los datos (acceso del paciente y atención transfronteriza a través de MyHealth@EU). También entrarán en vigor las disposiciones generales.
• Fechas Posteriores (hasta 2029/2031): Las normas sobre el uso secundario de datos y la certificación de los sistemas se aplicarán de forma escalonada.

3. Impacto y Relevancia

El EHDS es un paso transformador para la sanidad en Europa:

• Para los Ciudadanos: Mayor control sobre su propia salud, facilitando la atención médica cuando viajan y mejorando la calidad de los servicios al permitir a los profesionales tener una visión más completa de su historial.
• Para Profesionales Sanitarios: Herramientas para una mejor toma de decisiones clínicas y una colaboración más fluida entre países.
• Para la Investigación e Innovación: Un vasto conjunto de datos para acelerar el descubrimiento de nuevas terapias, mejorar los diagnósticos y desarrollar soluciones de salud digital avanzadas.
• Para la UE: Refuerza la posición de Europa como líder en salud digital y protección de datos, al tiempo que contribuye a una «Unión Europea de la Salud» más resiliente y coordinada.

En síntesis, el EHDS representa un cambio de paradigma en la gestión de la información sanitaria, buscando equilibrar la protección de la privacidad con el enorme potencial de los datos para mejorar la salud y el bienestar en Europa